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「機能性表示食品の届出」対応の臨床試験をお考えの企業様へ

「機能性表示食品」のヒト試験は、 “特定保健用食品の試験方法に
準じることが適当"と消費者庁から発表されております。

新表示制度での機能性食品の開発をお考えの企業様は
是非、特定保健用食品申請用臨床試験の実績多数の弊社にご相談ください。

最終製品または素材を用いた安全性臨床試験


  • 対象者
  •  生活習慣病等の疾病に罹患する前の人又は境界線上の人
     疾病に既に罹患している人(医薬品等により治療されるべき人)は不可

  • 1)過剰摂取試験(原則として3倍量を4週間以上摂取、錠剤・カプセルは5倍量摂取)
  • 2)長期摂取試験(1倍量を12 週間以上摂取)

最終製品または素材を用いた有効性臨床試験(原則として1倍量を12 週間以上摂取させる試験)


  •  プラセボ対照ランダム化二重盲検試験(RCT)が必須


「UMIN 臨床試験登録システム」登録試験の実績有
  <UMIN :臨床試験登録システム大学病院医療情報ネットワーク(University Hospital Medical InformationNetwork)>

 「CONSORT 声明2010」に準拠した試験実施可能






プロトコール作成から論文作成までお引き受け致します。

ひざ関節、免疫機能上昇、血流改善・・・等の試験のプロトコールもございます。





貴社製品に最適な試験計画を提案します。まずはお問い合わせ下さい。

お問い合わせ先


株式会社ケイ・エス・オー 営業部

【電話】
Tel. 03-3452-7733   Fax. 03-3452-7833

【E-mail】

shiken@kso.co.jp E-mail
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