機能性表示食品等の臨床研究設計コンサルティング

機能性表示食品のヘルスクレーム取得に向けた、
最適なヒト臨床研究を設計。
失敗リスクを最小限に抑え、エビデンス構築をサポートします。

こんなお悩みにお答えできます

• 目指すヘルスクレームに
  適した研究方法 を知りたい

  検査・評価項目の選定について
  具体的にアドバイス

• 届出に適した研究設計が
  できているか不安

  結果の信頼性を高めるための
  研究プロトコルを作成

• 研究の失敗リスクを
  減らしたい

  研究の失敗要因を踏まえ、
  リスクを最小限に抑える設計を提案

KSOのコンサルティングサービスとは

KSOは、機能性表示食品のヘルスクレーム取得を目的とした、ヒト臨床研究の設計を支援します。研究設計・研究実施・データ解析等、研究計画の初期段階からエビデンス構築に向けた最適なアドバイスを行います。
「この研究結果から、本当に目指すヘルスクレームの取得ができるのか？」 そんな不安を、KSOの知見と実績で解決します。

主なサポート内容

1. 1.ヒト臨床研究の設計

   • 目指すヘルスクレームに適した研究方法の選定
   • 適切なエンドポイント等評価指標の設定
   • 研究対象者選定のアドバイス

2. 2.プロトコル作成の支援

   • ヘルスクレームに合った研究プロトコルの作成
   • 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、ヘルシンキ宣言、個人情報保護法に沿ったプロトコル
   • 研究対象者の組み入れ基準の調整

3. 3.ヒト臨床研究の実施

   • プロトコルに沿った研究の実施
   • 研究の途中経過の報告、クライアントの研究見学サポート
   • 研究のモニタリング等品質管理サポート
   • クライアントの監査の受け入れ

4. 4.データの解析・論文化支援

   • 正確なデータマネジメント
   • 生物統計専門家による統計解析の実施、報告書の作成
   • 論文作成・学会発表のサポート

対応可能な機能性表示食品の研究一覧

幅広い研究に対応し、品質が高いエビデンス取得を支援します。

KSOが選ばれる理由

• 

  成功・失敗事例に基づく
  研究設計

  KSOは業界トップクラスのヒト臨床研究実績を持ち、これまでの成功・失敗事例をもとに、リスクを抑えた研究内容を提案することが可能です。過去の研究データを検証し、届出審査で指摘されやすいポイントも考慮して研究設計を行うため、研究やり直しのリスクを減らすことができます。

• 

  研究の精度を高める、豊富な研究
  対象者データベース

  KSOの子会社エル・スマイルは、140,000人以上の研究対象者パネルを保有し、研究に最適な研究対象者を短期間で確保できます。血糖、腸内環境、体脂肪、認知機能、口腔領域に至るまで幅広い研究に対応可能です。適切な対象者を選定することで、研究の失敗を防ぎ、より確実なエビデンス構築をサポートします。

• 

  CRO×SMOの強みを活かした、
  効率的な研究運用

  KSOは食品領域に特化したCRO（開発業務受託機関）とSMO（医療機関の支援機関）の機能を兼ね備え、研究の計画から倫理審査、実施、品質管理までを一括で対応できる体制を整えています。医療機関や研究施設との強力なネットワークを活かし、研究の進行管理やデータ品質管理をスムーズに行うことで、クライアントの負担を軽減し、確実な研究実施を支援します。

コンサルティング事例

事例1: アクティブシニア向けサプリメント開発の構想段階からサポート

「アクティブシニア向けにサプリメントを作りたいが、フレイルを評価するのに最適な研究系と、ベストな評価項目がわからない」とご相談いただきました。KSOは、初期のアイデア段階から提案を行い、さらにターゲット層を想定した研究設計をサポート。その後、データ解析や論文作成まで支援しました。

事例2: 認知機能サプリメントのエビデンス構築支援

「認知機能効果を証明できるサプリメントを開発したいが、どんな検査や評価方法が最適か分からない」とのご相談をいただきました。
KSOは、素材に合った効果を証明しやすい測定方法と評価項目を提案し、研究の成功を高める研究プランを構築。その後、研究対象者の募集やデータ収集をサポートし、最終的に研究成果の論文化まで支援しました。

KSOが実施した研究について

ご相談の流れ

よくあるご質問

どの段階からでも相談できますか？

「どのような機能性を証明できるか分からない」「研究の流れが分からない」といった段階からご相談いただけます。特に、機能性表示食品のエビデンス構築では、早い段階でヘルスクレームに適した研究設計を検討することが重要です。

どのような製品・素材の臨床研究が可能ですか？

機能性表示食品、特定保健用食品（トクホ）、サプリメント等の研究に対応しています。対象となる成分や製品の研究可否については、お気軽にご相談ください。

機能性表示食品や特定保健用食品（トクホ）の研究にはどのような違いがありますか？

機能性表示食品はヒト研究の論文提出等で届出可能ですが、特定保健用食品（トクホ）はガイドラインに従った臨床研究の論文を消費者庁に提出し、消費者庁での審査が必要です。KSOでは、どちらの研究設計も得意としており、届出に適したエビデンスの取得をサポート します。

研究対象者の選定や募集はどのように行いますか？

KSOの子会社エル・スマイルは、140,000人以上の研究対象者パネルを保有し、研究の目的に応じた適切な研究対象者を迅速に確保できます。研究内容に適した研究対象者を選定し、スクリーニング検査を行うことで、研究の信頼性を向上させます。

臨床研究の期間はどのくらいかかりますか？

研究の種類や対象によりますが、一般的に3～6ヶ月程度が目安です。例えば、機能性表示食品の長期摂取ヒト研究（12週間摂取）は、ご用命から報告書ご提出まで7～8ヶ月かかります。詳細なスケジュールはご相談の上、ご提案いたします。

機能性表示食品の臨床研究費用の目安は？

ご相談やアドバイス、研究設計は無料で承ります。その後のプロトコル作成・臨床研究実施以降の費用は、規模や研究対象者数、研究設計の内容によって異なります。費用の概算目安についても、お問い合わせいただければご案内いたします。

届出資料の作成サポートや、申請業務は依頼できますか？

恐れ入りますが、機能性表示食品の申請業務は承っておりません。研究結果の解析や論文化につきましては、支援を行っております。

臨床研究の成功率を上げるためのポイントはありますか？

研究の成功率を高めるには、適切な研究設計とリスク管理が重要です。KSOでは、評価指標の設定、研究対象者の適切な選定などを通じて、失敗リスクを最小限に抑えた設計を行います。

他社で実施した臨床研究がうまくいかなかった場合、KSOで相談できますか？

はい、研究の失敗要因を分析し、最適な再研究プランをご提案します。過去の研究結果をもとに、データの再解析から、研究設計の見直しを行い、成功確率の高い研究プランを構築します。