特定保健用食品の開発支援
特定保健用食品（トクホ）では高いレベルでのヒト試験実施が求められます。
ケイ・エス・オーでは過去の実績・経験を踏まえた上での試験計画の立案を得意としています。
既存ヘルスクレームから新規のヘルスクレーム、規格規準型トクホまで 開発検討段階からお手伝いいたします。
トクホ申請関連 ヒト試験受託実績
※新規：新規成分を使用した試験 ／ 既存：既認可関与成分を使用した試験
※2014年10月現在
コレステロールが高めの方の食品
|
用量設定試験 |
有効性試験 |
過剰摂取
安全性試験 |
長期摂取
安全性試験 |
許可件数 |
| 新規 |
3件 |
5件 |
3件 |
– |
1件 |
| 既存 |
1件 |
4件 |
1件 |
1件 |
中性脂肪が高めの方の食品
|
用量設定試験 |
有効性試験 |
過剰摂取
安全性試験 |
長期摂取
安全性試験 |
許可件数 |
| 新規 |
– |
1件 |
– |
1件 |
– |
| 既存 |
1件 |
– |
– |
– |
食後に中性脂肪値が上昇しにくい食品
|
用量設定試験 |
有効性試験 |
過剰摂取
安全性試験 |
長期摂取
安全性試験 |
許可件数 |
| 新規 |
2件 |
2件 |
2件 |
2件 |
5件 |
| 既存 |
2件 |
7件 |
3件 |
3件 |
体に脂肪が付きにくい食品
|
用量設定試験 |
有効性試験 |
過剰摂取
安全性試験 |
長期摂取
安全性試験 |
許可件数 |
| 新規 |
2件 |
2件 |
2件 |
– |
2件 |
| 既存 |
1件 |
3件 |
2件 |
– |
血圧が高めの方の食品
|
用量設定試験 |
有効性試験 |
過剰摂取
安全性試験 |
長期摂取
安全性試験 |
許可件数 |
| 新規 |
3件 |
1件 |
1件 |
– |
1件 |
| 既存 |
3件 |
4件 |
4件 |
– |
血糖値が気になり始めた方の食品
|
用量設定試験 |
有効性試験 |
過剰摂取
安全性試験 |
長期摂取
安全性試験 |
許可件数 |
| 新規 |
2件 |
1件 |
1件 |
1件 |
3件 |
| 既存 |
2件 |
5件 |
5件 |
5件 |
お腹の調子を整える食品
|
用量設定試験 |
有効性試験 |
過剰摂取
安全性試験 |
長期摂取
安全性試験 |
許可件数 |
| 新規 |
1件 |
4件 |
2件 |
2件 |
8件 |
| 既存 |
– |
6件 |
2件 |
2件 |
骨の健康が気になる方の食品
|
用量設定試験 |
有効性試験 |
過剰摂取
安全性試験 |
長期摂取
安全性試験 |
許可件数 |
| 新規 |
– |
2件 |
1件 |
1件 |
1件 |
| 既存 |
– |
3件 |
4件 |
– |
むし歯の原因になりにくい食品と歯を丈夫で健康にする食品
|
用量設定試験 |
有効性試験 |
過剰摂取
安全性試験 |
長期摂取
安全性試験 |
許可件数 |
| 新規 |
1件 |
– |
1件 |
– |
1件 |
| 既存 |
– |
– |
– |
– |
その他・新規ヘルスクレーム
|
用量設定試験 |
有効性試験 |
過剰摂取
安全性試験 |
長期摂取
安全性試験 |
許可件数 |
| 新規 |
2件 |
2件 |
1件 |
1件 |
– |
| 既存 |
1件 |
– |
– |
– |
疾病リスク低減表示 (カルシウム)
| 用量設定試験 |
有効性試験 |
過剰摂取
安全性試験 |
長期摂取
安全性試験 |
許可件数 |
| – |
– |
2件 |
– |
2件 |
規格基準トクホ
| 用量設定試験 |
有効性試験 |
過剰摂取
安全性試験 |
長期摂取
安全性試験 |
許可件数 |
| – |
– |
49件 |
– |
49件 |
評価試験
認知機能、免疫維持、口腔領域、精神疲労、メタボリックシンドロームなど様々な試験に対応しています。
試験例
認知機能改善作用確認試験
| 被験者 |
物忘れの自覚がある中高年 |
| 概要 |
認知機能検査ツール、認知バッテリー、アンケート等で効果を確認 |
| 評価項目 |
MMSE、(WAIS-III、WMS-R、TMT-A,B等のバッテリー)MCIScreen、Cognitrax等 |
サルコペニア改善試験
| 被験者 |
筋肉・筋質低下を起こしている中高年 |
| 概要 |
長期摂取中レジスタンス運動を行い、各種運動能力を計測する |
| 評価項目 |
握力、瞬発力、持久力、バランス、歩行速度、筋力、筋肉密度ロコモ度テスト等 |
免疫調節機能改善試験
| 被験者 |
風邪を引きやすい等、免疫力が気になる者 |
| 概要 |
長期摂取し、免疫機能の維持・賦活効果を確認する |
| 評価項目 |
末梢血中pDC活性：細胞表面マーカー(CD123、CD304、HLA-DR、CD86)、IFN-α産生量、唾液中sIgA、唾液速度、SF-8等 |
尿酸値改善試験
| 被験者 |
尿酸値境界域者 |
| 概要 |
長期もしくは高プリン体
負荷をかけて効果を確認 |
| 評価項目 |
尿酸値、クレアチニン、尿酸クリアランス、
クレアチニン・クリアランス等 |
単純作業負荷時の精神疲労・ストレス改善試験
| 被験者 |
計算が苦手な者、VDT作業が苦手な者 |
| 概要 |
単純作業(クレペリンテスト等)を負荷した前後の精神疲労・ストレスを確認 |
| 評価項目 |
心拍変動、唾液中コルチゾール、クロモグラニンＡ、ＰＯＭＳ、VAS等 |
変形性膝関節症改善試験
| 被験者 |
膝関節痛を有する者、JKOMスコアが高い者 |
| 概要 |
長期摂取し、アンケートや理学検査等で効果を確認 |
| 評価項目 |
変形性膝関節疾患治療成績判定基準(日本整形外科学会による)、自覚症状(JKOMスコア等)、医師による判定(JOA) |
睡眠改善試験
| 被験者 |
ピッツバーグ睡眠質問表(PSQI)で不眠症と診断された者 |
| 概要 |
日常生活で睡眠を測定記録できる携帯型の脳波計と専用解析ソフトを使用し、不眠に対する効果を確認 |
| 評価項目 |
睡眠計測(スリープスコープ、アクチグラフ)による入眠までの時間、深い睡眠の総時間、睡眠リズム、目覚めの状況、PSQI、OSA睡眠調査表、VAS等 |
エネルギー代謝に及ぼす影響確認試験
| 被験者 |
健常者、軽度肥満者 |
| 概要 |
呼吸商等で効果を確認 |
| 評価項目 |
安静時代謝、酸素摂取量、呼吸商、総消費熱量、エネルギー消費量、脂質代謝量、糖質代謝量等 |
花粉症症状改善試験
| 被験者 |
花粉症に罹患している者 |
| 概要 |
問診、アンケート、特異的IgE検査等で効果を確認 |
| 評価項目 |
医師による下甲介粘膜の評価、JRQLQ(アレルギー性鼻炎標準QOL調査票)、眼と鼻のSymptom Score、Symptom medication score評価、鼻汁好酸球数等 |
通年性鼻炎症状改善試験
| 被験者 |
日常生活でほこりやハウスダストによる眼や鼻の不快感を有する健常人 |
| 概要 |
問診、アンケート、特異的IgE検査等で効果を確認 |
| 評価項目 |
医師による下甲介粘膜の評価、JRQLQ(アレルギー性鼻炎標準QOL調査票)、眼と鼻のSymptom Score、Symptom medication score評価、鼻汁好酸球数等 |
血管内皮機能改善試験
| 被験者 |
健常中高年 |
| 概要 |
血管内皮機能の指標を確認 |
| 評価項目 |
FMD、酸化LDL、baPWV等 |
口腔環境改善試験
| 被験者 |
歯垢が多い・歯肉炎である、口腔内細菌が多い者 |
| 概要 |
口腔内パラメータで効果を確認 |
| 評価項目 |
歯周病検査、歯垢付着面積、う蝕細菌、歯周病関連細菌等 |
口臭改善試験
| 被験者 |
口臭が気になる者 |
| 概要 |
専用機械(GC)で口臭を定量的に検査し効果を確認 |
| 評価項目 |
硫化水素、メチルメルカプタン、ジメチルサルファイド、口臭関連細菌等 |
ドライマウス改善試験
| 被験者 |
口腔乾燥を自覚する者 |
| 概要 |
唾液検査とアンケート等で効果を確認 |
| 評価項目 |
口腔乾燥調査票、QOL評価、唾液分泌量 |
血中アルコール濃度に及ぼす影響確認試験
| 被験者 |
アルコール摂取で二日酔いになりやすい者 |
| 概要 |
アルコール代謝の改善及び飲酒後不快症状の改善について検証 |
| 評価項目 |
血中エタノール濃度、 血中アセトアルデヒド濃度、酔いに関するVAS等 |
アルコール代謝促進確認試験
| 被験者 |
健常者 |
| 概要 |
13C-エタノールを使用して呼気を測定し、アルコール代謝促進効果を確認 |
| 評価項目 |
呼気中13CO2、H2排出量及び時間 |
胃排出速度確認試験
| 被験者 |
健常者 |
| 概要 |
13C-酢酸水素を使用して呼気を測定し、胃排出速度と口-盲腸通過時間を同時測定し、吸収能を確認 |
| 評価項目 |
呼気中13CO2、H2排出量及び時間 |
糖質吸収代謝確認試験
| 被験者 |
健常者 |
| 概要 |
13C-グルコースを使用して呼気を測定し、糖質の吸収代謝を確認 |
| 評価項目 |
呼気中13CO2、H2排出量及び時間 |
胃不定愁訴改善試験
| 被験者 |
胃症状に不快感を感じる者 |
| 概要 |
改定FSSG、GSRS等で胃症状の改善を確認 |
| 評価項目 |
改定FSSG、GSRS、POMS2、SF36、血清中ガストリン濃度、H.ピロリ―抗体等 |
メタボリックシンドローム改善試験
| 被験者 |
メタボリックシンドロームと判断された者 |
| 概要 |
腹囲、血液検査等で効果を確認 |
| 評価項目 |
腹囲、血圧、血清脂質、血糖、BMI、ウエスト周・ヒップ周比等 |
体脂肪低減作用確認試験
| 被験者 |
BMIが正常高値(23以上～25未満)、肥満１度(25以上～30未満)の者 |
| 概要 |
CTスキャン(腹部)で、腹部内臓脂肪面積(VFA)の減少効果を確認 |
| 評価項目 |
CTスキャン(腹部)、体重(BMI)、ウエスト・ヒップ周囲比、デュアルスキャン(腹部) |
抗酸化作用確認試験
| 被験者 |
ストレスマーカー、フリーラジカルが高い者 |
| 概要 |
フリーラジカル解析装置、酸化ストレスマーカーで確認 |
| 評価項目 |
D-ROMs、BAP、8-OHDG、PAO、HEL |
抗糖化作用確認試験
| 被験者 |
高血糖境界域者 |
| 概要 |
AGEリーダー測定、血液検査等で効果を確認 |
| 評価項目 |
皮膚AGEs沈着量、皮膚粘弾性、CML、ペントシジン、3DG |
美肌・美白試験(アンチエイジング)
| 被験者 |
しわ・シミがある女性 |
| 概要 |
恒温恒湿の部屋で馴化させ、肌専用の測定機器による判定等で効果を確認 |
| 評価項目 |
経表皮水分蒸散量、角質水分量、肌弾力、pH、色素沈着の数および面積、明度・彩度、目尻の瞼本数を計測、キメ密度 |
育毛評価試験
| 被験者 |
薄毛が気になる者 |
| 概要 |
頭部の画像解析により効果を確認 |
| 評価項目 |
トリコスキャンによる解析データ、皮膚科医による判定 |
腸内有害物質減少及び美肌効果確認試験
| 被験者 |
排便回数が週2～5回の女性 |
| 概要 |
排便回数増加・腸内有害物質減少と同時に肌への効果を確認 |
| 評価項目 |
糞便検査
- P-クレゾール、インドール、4-エチルフェノール、スカトール、フェノール等
肌測定
|
カルシウム吸収促進試験
| 被験者 |
健常者 |
| 概要 |
経時的に尿検査を実施し、吸収促進を確認 |
| 評価項目 |
尿中カルシウム、クレアチニン、ピリジノリン、デオキシピリジノリン等 |
インスリン抵抗性改善試験
| 被験者 |
HOMA-R指数が2.5以上の者、BMIが24以上の者 |
| 概要 |
軽症肥満者でインスリン抵抗性がある被験者に対する効果を確認 |
| 評価項目 |
空腹時血糖値、HbA1c、インスリン、HOMA-R、HOMA-B、Matsuda Index |
眼精疲労改善試験
| 被験者 |
眼科医による診断で眼精疲労と診断された者 |
| 概要 |
眼科検査とアンケート等で効果を確認 |
| 評価項目 |
自覚症状、VASアンケート、フリッカーテスト等 |
