食品CROとしての強み

食品CROとして開発を支援し、
人々の健康と幸せに奉仕します。

株式会社ケイ・エス・オーは、トクホ・機能性食品・医薬部外品・化粧品等のヒト試験において、
開発企業・医療機関を側面から支援しております。

STRENGTH1

実施体制
STRENGTH2

フルサポート
STRENGTH3

データ
STRENGTH4

被験者
STRENGTH5

人材育成
STRENGTH6

システム

1CROとSMOの機能を合わせ持った実施体制

弊社は、食品に特化したCROとSMOの併せ持った実施体制を整えております。特定保健用食品（トクホ）・機能性表示食品向けなどの大規模試験は、複数の医療機関・SMOと提携し、最短スケジュールで円滑に実施可能な体制を構築。特殊な測定が必要な試験系では提携する大学や専門の研究機関と共同で試験を実施します。

CRO・SMOとは

食品CRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関）

食品会社や製薬会社等の研究した新しい栄養素や食品を、特定保健用食品や機能性表示食品として認可申請する際に必要な第三者機関として臨床試験実施の支援を行う組織です。
臨床試験を滞りなく進行するために、関連法規や試験計画書に則って正しく行われていることを保証するためのモニタリングから、集積されたデータの処理・解析、研究論文作成支援に至るまで、幅広い業務を行います。

SMO（Site Management Organization：試験施設支援機関）

医療機関の臨床試験実施を円滑に行う為、医療行為以外の業務を提供することにより、支援を行う組織です。
臨床試験を開始するための補助（医療機関のSOPの作成・提供、臨床試験責任医師/分担医師、協力者の教育）、臨床試験を実施するための補助（事務局の立ち上げ・運営補助・教育）、被験者の確保に関する業務、CRC（臨床試験コーディネーター）の教育や派遣等を行います。

体制図

試験実施フロー

2ヒト試験の立案・実施から論文作成・学会発表までサポート

弊社の豊富な経験と信頼できる専門家（医師・大学教授等）のアドバイスをもとに、最新の確実な試験実施計画書を作成いたします。ヒト試験の立案(試験実施計画書の作成)から最適な試験実施医療機関との契約、倫理委員会の開催、試験の実施、統計解析、試験実施報告書作成まで責任を持って実施いたします。試験終了後の論文作成及び投稿・学会発表などもサポートいたします。（UMIN-CTRは弊社では通常、登録資料の内容確認のみ行っておりますが、追加費用で資料作成・登録の対応も可能です）

ヒト試験のスケジュール例

秘密保持契約

見積書提出: 試験概要及び費用のご提案　試験に関するコンサルティング

試験契約: 実施医療機関の選定　責任医師の適格性判定　試験実施計画書等書類作成

IRB開催: IRBへの提出書類作成　IRB事務局業務などの支援　審議後の各種対応 ※IRB：Institutional Review Borard（試験審査委員会）

試験開始: 被験者募集　UMIN-CTR登録内容確認　スクリーニング検査実施　被験者選定リスト作成　
盲検化に関連する業務対応　試験食品の管理

試験実施中: 被験者の管理・指導　試験食品の配布・回収　モニタリング　専用カルテの作成　データマネージメント※※専用ソフトを使用したデータ入力管理

試験終了: 症例報告書（CRF）の作成　症例検討会の開催　キーオープン対応　最終モニタリング

報告: データ固定　統計解析　試験報告書の作成

学会発表・論文投稿: 学会発表資料作成支援　論文作成支援

3信頼性の高いデータ提出

独自のデータエントリー（エントリーシステム）によるデータ入力、入力データを原資料の徹底したSDV（Sourse Document Verification）の実施により、信頼性の高いヒト臨床試験データを提供いたします。

※SDV（Sourse Document Verification）:原資料を直接閲覧により照合し、症例報告書との一致性を確認することで、試験の適切な実施及びデータの信頼性等を検証すること。

データ管理システムフロー

4研究のテーマに沿える幅広い被験者候補

高血圧、高血糖、高脂血症、膝関節、口腔(歯周)疾患、便秘、認知機能、メタボリックシンドロームに至るまで、「境界域」を中心に、健常から疾患まで様々で幅広いニーズ、選択基準に対応した被験者の確保が可能です。
常時130,000人（2024年時点）近い被験者候補とアクセス可能な募集会社を、100%出資子会社として独自に抱え、速やかな被験者募集を実現します。

質の高い被験者管理のノウハウ

食品のヒト試験では、摂取期間が長期に及ぶため、被験者の日々の食生活や生活状況の把握と途中脱落をいかに抑えるかが試験完了の重要な課題となります。弊社では長年の経験で培った被験者の状況把握、管理ノウハウとその体制を構築しており、被験者の脱落を最小限度に抑えることが可能です。（参加被験者180名の16週間の長期摂取試験の中で、脱落者を0名に抑えた実績等もあります）

個人情報保護を徹底

2023年施行の改正個人情報保護法に従い、被験者の個人情報の漏洩の防止や不正アクセス対応の弊社SOP（手順書）を作成、徹底した管理・運用を実施しています。

倫理

「ヘルシンキ宣言(2013年10月WMAフォルタレザ総会（ブラジル）修正)」「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和5年3月27日一部改正)に準拠した試験を実施いたします。

ランダム化比較試験（RCT）の報告

CONSORT2010声明に沿った試験を実施しております。

5ヒト試験に特化したCRC（クリニカル・リサーチ・コーディネーター）を育成

ヒト試験は、試験実施計画書（プロトコール）に従って、試験責任医師が中心で実施します。試験責任医師の補助を行うのがCRC（クリニカル・リサーチ・コーディネーター）です。下記の通り、CRCの業務は大変多岐に渡ります。

被験者への試験説明、試験責任医師による同意取得補助
被験者の日程管理
試験責任医師と被験者間の調整
症例報告書（CRF）の作成支援
有害事象対応

弊社では管理栄養士・栄養士・臨床検査技師の有資格者を中心に食品・化粧品のヒト試験に特化したCRCを育成しています。

6WEBコンテンツを利用したシステム

食品のヒト試験では、質の高いデータを得るために被験者管理が非常に重要になります。従来の紙媒体を利用した日誌の管理だけではなく、弊社では独自のWEB日誌システムを使用して、効率的・効果的に被験者の管理を行っております。また、WEBコンテンツを利用したリモートでの試験説明も実施をしており、大規模試験でも円滑に試験を進めることが可能です。これらのコンテンツはお客様の細かい要望に対応することができ、希望に沿ったコンテンツへのカスタマイズが可能です。