食品CROとしての強み

食品CROとして開発を支援し、
人々の健康と幸せに奉仕します。

株式会社ケイ・エス・オーは、特定保健用食品・機能性表示食品・化粧品等のヒト研究において、
開発企業・医療機関を側面から支援しております。

STRENGTH1

実施体制
STRENGTH2

フルサポート
STRENGTH3

データ
STRENGTH4

研究対象者
STRENGTH5

人材育成
STRENGTH6

システム

1CROとSMOの機能を合わせ持った実施体制

弊社は、食品に特化したCROとSMOの併せ持った実施体制を整えております。特定保健用食品（トクホ）・機能性表示食品向けなどの大規模研究は、複数の医療機関・SMOと提携し、最短スケジュールで円滑に実施可能な体制を構築。特殊な測定が必要な研究系では提携する大学や専門の研究機関と共同で研究を実施します。

CRO・SMOとは

食品CRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関）

食品会社や製薬会社等の研究した新しい栄養素や食品を、特定保健用食品や機能性表示食品として認可申請する際に必要な第三者機関として臨床研究実施の支援を行う組織です。
臨床研究を滞りなく進行するために、関連法規や研究計画書に則って正しく行われていることを保証するためのモニタリングから、集積されたデータの処理・解析、研究論文作成支援に至るまで、幅広い業務を行います。

SMO（Site Management Organization：研究施設支援機関）

医療機関の臨床研究実施を円滑に行う為、医療行為以外の業務を提供することにより、支援を行う組織です。
臨床研究を開始するための補助（医療機関のSOPの作成・提供、臨床研究責任医師/分担医師、協力者の教育）、臨床研究を実施するための補助（事務局の立ち上げ・運営補助・教育）、研究対象者の確保に関する業務、CRC（臨床研究コーディネーター）の教育や派遣等を行います。

組織図

研究実施フロー

2ヒト研究の立案・実施から論文作成・学会発表までサポート

弊社の豊富な経験と信頼できる専門家（大学・研究機関・医療機関等）のアドバイスをもとに、最新の確実な研究実施計画書を作成いたします。ヒト研究の立案(研究実施計画書の作成)から最適な研究実施医療機関との契約、倫理委員会の開催、研究の実施、統計解析、研究実施報告書作成まで責任を持って実施いたします。研究終了後の論文作成及び投稿・学会発表などもサポートいたします。（UMIN-CTRは弊社では通常、登録資料の内容確認のみ行っておりますが、追加費用で資料作成・登録の対応も可能です）

ヒト研究のスケジュール例

秘密保持契約（　NDA）: ※NDA：Non-Disclosure Agreement

研究概要書・見積書提出: 研究概要及び費用のご提案　研究に関するコンサルティング

研究契約: 研究実施医療機関の選定　研究計画書等書類作成　研究実施医療機関の研究責任医師の適格性判定

IRB開催: IRBへの提出書類作成　審議後の各種対応　IRB事務局業務などの支援
※IRB：Institutional Review Board　倫理審査委員会

研究開始: 研究対象者募集　研究対象者選定リスト作成　研究食品の管理　スクリーニング検査実施　盲検化に関連する業務対応　群分け

研究実施中: 研究対象者の管理・指導　モニタリング・監査対応　データマネジメント　研究食品の配付・回収等　専用カルテの作成

研究終了: 症例報告書（※CRF）の作成　※SDV・最終モニタリング　症例検討会の開催　キーオープン
※CRF：Case Report Form　症例報告書※SDV：Source Document Verification　原資料を直接閲覧により照合し、症例報告書との一致制を確認することで、研究の適切な実施及びデータの信頼性等を検証すること。

報告: 統計解析　研究報告書の作成

学会発表　論文投稿: 学会発表資料作成支援　論文作成支援

（オプション） ヘルスクレーム解析: 検体の網羅的解析によるヘルスクレーム予測・解析　※オプション　詳細はこちら

3信頼性の高いデータ提出

独自のデータエントリー（エントリーシステム）によるデータ入力、入力データを原資料の徹底したSDV（Sourse Document Verification）の実施により、信頼性の高いヒト臨床研究データを提供いたします。

※SDV（Sourse Document Verification）:原資料を直接閲覧により照合し、症例報告書との一致性を確認することで、研究の適切な実施及びデータの信頼性等を検証すること。

データ管理システムフロー

4研究のテーマに沿える幅広い研究対象者候補

高血糖、膝関節、歩行機能、整腸(腸内細菌)、ストレス、免疫・アレルギー、体脂肪、メタボリックシンドローム、認知機能、口腔(歯周)疾患に至るまで、「境界域」を中心に、健常から疾患まで様々で幅広いニーズ、選択基準に対応した研究対象者の確保が可能です。
常時140,000人（2024年時点）以上の研究対象者候補にアクセス可能なエル・スマイル事業部が、速やかな研究対象者募集を実現します。

質の高い研究対象者管理のノウハウ

食品のヒト研究では、摂取期間が長期に及ぶため、研究対象者の日々の食生活や生活状況の把握と途中脱落をいかに抑えるかが研究完了の重要な課題となります。弊社では長年の経験で培った研究対象者の状況把握、管理ノウハウとその体制を構築しており、研究対象者の脱落を最小限度に抑えることが可能です。（参加研究対象者180名の16週間の長期摂取研究の中で、脱落者を0名に抑えた実績等もあります）

個人情報保護を徹底

2023年施行の改正個人情報保護法に従い、研究対象者の個人情報の漏洩の防止や不正アクセス対応の弊社SOP（手順書）を作成、徹底した管理・運用を実施しています。

倫理

「ヘルシンキ宣言(2013年10月WMAフォルタレザ総会（ブラジル）修正)」「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和5年3月27日一部改正)に準拠した研究を実施いたします。

ランダム化比較研究（RCT）の報告

CONSORT2010声明に沿った研究を実施しております。

5ヒト研究に特化したCRC（クリニカル・リサーチ・コーディネーター）を育成

ヒト研究は、研究実施計画書（プロトコール）に従って、研究責任医師が中心で実施します。研究責任医師の補助を行うのがCRC（クリニカル・リサーチ・コーディネーター）です。下記の通り、CRCの業務は大変多岐に渡ります。

研究対象者への研究説明、研究責任医師による同意取得補助
研究対象者の日程管理
研究責任医師と研究対象者間の調整
症例報告書（CRF）の作成支援
有害事象対応

弊社では管理栄養士・栄養士・臨床検査技師の有資格者を中心に食品・化粧品のヒト研究に特化したCRCを育成しています。

6WEBコンテンツを利用したシステム

食品のヒト研究では、質の高いデータを得るために研究対象者管理が非常に重要になります。従来の紙媒体を利用した日誌の管理だけではなく、弊社では独自のWEB日誌システムを使用して、効率的・効果的に研究対象者の管理を行っております。また、WEBコンテンツを利用したリモートでの研究説明も実施をしており、大規模研究でも円滑に研究を進めることが可能です。これらのコンテンツはお客様の細かい要望に対応することができ、希望に沿ったコンテンツへのカスタマイズが可能です。